3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。这也意味着五款新冠抗原自测产品正式上市。此前一日，国家卫生健康委在其网站发布《新冠病毒抗原检测应用方案》，表示将推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

抗原检测的原理是什么？与核酸检测相比，抗原检测有哪些优势，又有哪些缺点？抗原检测的价格如何？抗原检测批准后，将对我国疫情防控产生哪些影响？记者就此进行了采访。

抗原检测的原理是什么

新冠肺炎疫情发生以来，国务院联防联控机制科技攻关组部署了各种新型检测试剂的研发，2020年3月，在前期主要针对以PCR为主的核酸试剂研发后，科技攻关组部署核酸检测、抗原检测、抗体检测（检测人体内是否存在IgM、IgG抗体）三个方面的研发项目。

2022年3月12日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布 国家药品监督管理局发布

据中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授程京介绍，抗原检测是基于免疫的检测，通过咽拭子采样过程中获得。在30分钟之内就可以快速地获知病人体内是否有病毒的存在。

“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因。”上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏指出，抗原检测与核酸检测的原理不同。其中，抗原检测是从抗体出发去测“衣服”，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。

抗原检测有哪些优势

国家卫生健康委表示，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。

《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》政策解读 国家卫生健康委发布

“与核酸检测、抗体检测相比，抗原快速检测具备操作简便、快捷高效、适用广泛、成本低廉、安全可靠等诸多优势，可以极大减轻医护人员、医疗卫生机构负担。”重庆医科大学校长黄爱龙认为，未来，抗原快速检测可以在机场、海关、酒店、餐馆等场所和会议、体育赛事等大型活动中得到广泛应用，同时，居民也可以进行居家自测，获取结果不超过30分钟，且试剂成本低廉，约为核酸检测的20%。若组织有力，可以在短时间内完成超大规模人群的筛查。同时还能避免人员聚集过程中存在的交叉感染风险。

根据《方案》，抗原检测可分为基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用和社区居民抗原检测应用三种方式。其中，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

新冠病毒抗原自测基本要求及流程（国家卫生健康委发布）

国家卫生健康委强调，需要说明的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

抗原检测的价格如何？

那么，抗原检测的价格如何？根据《方案》，基层医疗机构配备核酸检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测试剂费用负担。根据《方案》，隔离观察人员所需的检测试剂由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。

黄爱龙预计，抗原检测产品的合理区间出厂价大约为1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份。

抗原检测推广后，将对我国疫情防控产生哪些影响？

疫情发生以来，“人民至上、生命至上”的理念在我国得到充分彰显。各地在发现疫情后或采取全域核酸检测对某区域居民进行大规模检测，或采用精准防控策略检测可能被感染的特定风险人群，有效遏制了疫情进一步蔓延。但大规模核酸检测所耗费的较高成本、排长队做核酸检测带来的交叉感染风险、小范围社会按下“暂停键”带来的各类问题也得到社会各界高度关注和讨论。

黄爱龙表示，当前核酸检测依然是确诊新冠肺炎的“金标准”，但核酸检测只能在少数实验室或医院等专业机构开展，需要专业人员操作，且通常需要6小时左右才能获取结果。因此，在大规模筛查中仅仅采用核酸检测，存在耗时耗力、成本较高、效率较低、风险突出等问题。

资料图：民众进行核酸采样。中新社记者 殷立勤 摄

张文宏指出，核酸采样结果分析需要通过机器来实现，并且对采样要求、机器扩增等都有非常专业的要求。在中国抗疫的第一阶段，通过核酸检测快速战斗可以实现“清零”，但奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，全国多地出现了多起疫情。

“这时如果仅仅依靠核酸检测，就会存在一定困难。”张文宏说，未来，“就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测能居家进行检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。”

农历春节以来，香港第五波新冠肺炎疫情急速恶化。据新华社数据，为支援香港抗疫，截至3月2日12时，内地已向香港提供快速抗原检测包1947.02万人份。

“抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会具有很强的价值。此次香港抗疫中就采取了抗原检测，参与抗疫的机构也都认可这种检测方式，通过抗原检测能直接来申报是否感染新冠，进而采取一系列措施。”张文宏说。

记者了解到，2021年以来，包括重庆在内的多个地区已开展“居家自测”大规模抗原快速检测应急演练。据黄爱龙介绍，在重庆市开展的一场抗原快速检测居家自测的应急演练中，共发放1.6万份抗原快速检测试剂，收集有效数据15022人，8小时完成率达75.11%；同时，通过自主研发的人工智能系统识别为阴性的15017人，与专业技术人员复核的一致性为99.97%。

“通过演练，进一步验证了采用抗原快速检测进行大规模早期初筛具有诸多优势，将人群中快速应用抗原检测作为大规模初筛提供了新的路径，完全可以加以广泛推广。”黄爱龙说。

黄爱龙建议，应充分发挥核酸检测和抗原检测两种技术的优势，推广构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式。“两者相结合的模式，可以极大地提高疫情防控的效率，还可以大大降低疫情防控成本，减少因疫情防控对经济发展的限制和影响。”

张文宏也表示，未来中国要实现更大规模的国际开放，必然会面对较大规模的输入性病例。与此同时，为确保始终把病毒控制在较低的传播水平，就必须有更为多元、快速的检测方法。只有检测量保证、检测速度加快，才能尽可能早地发现病毒、及时采取隔离措施、降低传播风险，从而以更快的速度实现社会面“清零”。

（光明日报全媒体记者 张亚雄）